生物医药 GMP 净化车间要求
★ 生物制药企业要求 GMP 的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系 , 大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染 , 生产出高品质的、卫生安全的药物产品 . 我们所说的生物制药净化工程 -GMP 洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证 GMP 成功实施的的主要手段之一。
苏州三点净化能为您做些什么
★ 通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键 ;
★ 节能是我们系统方案优先考虑的重点 ;
★ 我们最擅长的就是给予客户符合 GMP 及 Fed 209D、ISO14644、IEST、EN1822 国际标准要求，同时应用了最新节能技术的环境解决方案 ;
★ 我们可以提供从 GMP 整厂规划设计 -- 人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统
★ 整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务。
药厂洁净室区分为 A、B、C 、D 四个级别区域，医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度压差见 GMP（2010）。照度、噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP（2010），规定为 A、B、C、D 四个等级。
A 级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为 0.36-0.54M/S（指导值）。应有数据证明层流的状态并需要验证，在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B 级区：指无菌配制和灌装等高风险操作 A 级区所处的背景区域。
C 级区和 D 级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区
为确认 A 级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于 1 立方米。A 级洁净区空气悬浮粒子的级别为 ISO 4.8，以≥5.0μm 的悬浮粒子为限度标准。B 级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为 ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于 C 级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为 ISO 7 和 ISO 8。对于 D 级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为 ISO 8。测试方法可参照 ISO14644-1。
