净化车间的装修标准是以每立方米≥0.5μm微尘粒子数目来设定的。例如十级就是在每立方米内有0.5μm微尘粒子的数量是10个。药厂房一般有万级，十万级和三十万级，其中以十万级（灌装，内包装）及三十万级最多，十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。
一、三十万级净化车间的装修标准
1. 洁净度：每立方米大于或等于0.5μm的尘粒最多不能超过10，500，000个;每立方米大于或等于5μm的尘粒最多不能超过60，000个;每立方米浮游菌数量最多不能超过1000个。
2. 压差及温湿度控制：压差:不同洁净级别洁净室(区)之间，静压差大于或等于5PA;洁净室(区)与室外，静压差大于或等于10PA。温湿度:温度--18~28℃;湿度--45~65%。
3. 换气次数：每小时换气次数不能小于12次。
二、三十万级净化车间的测试方法
空气洁净度等级(air cleanliness class):洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子浓度限值进行划分的等级标准。用空态和静态方法进行测试。洁净室的空气洁净度，应进行下列测试：
(一)空态、静态测试
空态测试:洁净室已竣工，净化空气调节系统已处于正常运行状态，室内没有工艺设备和生产人员的情况下进行测试。
静态测试:洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情况下进行测试。
(二)动态测试
洁净室已处于正常生产状态下进行测试。
洁净室的风量、风速、正压、温度、湿度、噪声的检测，可按一般通用、空气调节的有关规定执行。
净化车间测试
三、三十万级洁净装修的空态、静态测试
(一)测试前的准备
1、应对洁净室及其净化空气调节系统仔细清洁。
2、采用光散射粒子计数器对高效空气过滤器进行检漏测试。首先测定高效空气过滤器的上风侧静压箱内(或风管内)粒径大于或等于0.5μm的尘粒数应为大于或等于30,000粒/升。
如若不够，可引入烟雾，然后开始检漏。将粒子计数器(或检漏装置)的采样口距离高效空气过滤器2-3厘米处，可以2-4厘米/秒的速度移动，对高效空气过滤器整个断面封头胶处和安装框架处进行扫描。
当粒子计数器读数为空气口大于或等于0.5μm的尘粒超过3粒/分·升(或其穿透率大于0.01‰)即认为该处有明显渗漏，必须进行堵漏。
(二)测试内容
1、总送风量、总回风量、新鲜空气量、排风量等;
2、洁净室压力值;
3、层流洁净室断面风速和气流流向;
4、洁净工作区的洁净度;
5、室内温度、湿度及其控制能力的调整测试;
6、洁净室内噪声。
(三)洁净工作区空气洁净度的测试方法
对于粒径大于或等于0.5μm的尘粒计数，宜采用光散射粒子计数法，也可采用滤膜显微镜计数法。
光散射粒子计数法:
1、光散射粒子计数器采样量100级:每次采样量大于或等于1升。1,000级-10,000级:每次采样量大于或等于0.3升。100,000级:每次采样量大于或等于0.1升。对于100级洁净室，宜采用大流量粒子计数器进行测试;如果条件不具备时，可采用每次采样量不小于1升的粒子计数器。
2、 采样注意事项:
①采样管必须干净，连接处严禁渗漏。
②采样管的长度，应根据仪器的允许长度。当无规定时，不宜大于1.5米。
③采样管口的流速，宜与洁净室断面平均风速相接近。测试人员应在采样口的下风侧。
④采样顺序应按含尘浓度从低到高进行。
3、测点布置:
①检测在洁净工作区内进行。当生产工艺无特殊要求时，取样高度宜为离地面1米。
②层流洁净室测点总数不小于20点，测点间距为0.5-2.0米，粒径大于或等于0.5μm的尘粒数允许有一个点超过。水平层流洁净室测点仅布置在第一洁净工作区内。
③乱流洁净室可按洁净面积小于或等于50平方米布置5个测点(附图2)。每增加20-50平方米，增加3-5个测点。
4、数据整理:
①每个测点的数据整理应在测试仪器稳定运行的条件下连续三次采样，取其平均值，即为该点的实测数值。
②对于大于或等于0.5μm的尘粒数确定:层流洁净室取各测定点最大值，乱流洁净室取各测点的平均值。
(四)正压值测定应采用精度可达0.01毫米水柱的微压计。
一、三十万级净化车间的装修标准
1. 洁净度：每立方米大于或等于0.5μm的尘粒最多不能超过10，500，000个;每立方米大于或等于5μm的尘粒最多不能超过60，000个;每立方米浮游菌数量最多不能超过1000个。
2. 压差及温湿度控制：压差:不同洁净级别洁净室(区)之间，静压差大于或等于5PA;洁净室(区)与室外，静压差大于或等于10PA。温湿度:温度--18~28℃;湿度--45~65%。
3. 换气次数：每小时换气次数不能小于12次。
二、三十万级净化车间的测试方法
空气洁净度等级(air cleanliness class):洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子浓度限值进行划分的等级标准。用空态和静态方法进行测试。洁净室的空气洁净度，应进行下列测试：
(一)空态、静态测试
空态测试:洁净室已竣工，净化空气调节系统已处于正常运行状态，室内没有工艺设备和生产人员的情况下进行测试。
静态测试:洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情况下进行测试。
(二)动态测试
洁净室已处于正常生产状态下进行测试。
洁净室的风量、风速、正压、温度、湿度、噪声的检测，可按一般通用、空气调节的有关规定执行。
净化车间测试
三、三十万级洁净装修的空态、静态测试
(一)测试前的准备
1、应对洁净室及其净化空气调节系统仔细清洁。
2、采用光散射粒子计数器对高效空气过滤器进行检漏测试。首先测定高效空气过滤器的上风侧静压箱内(或风管内)粒径大于或等于0.5μm的尘粒数应为大于或等于30,000粒/升。
如若不够，可引入烟雾，然后开始检漏。将粒子计数器(或检漏装置)的采样口距离高效空气过滤器2-3厘米处，可以2-4厘米/秒的速度移动，对高效空气过滤器整个断面封头胶处和安装框架处进行扫描。
当粒子计数器读数为空气口大于或等于0.5μm的尘粒超过3粒/分·升(或其穿透率大于0.01‰)即认为该处有明显渗漏，必须进行堵漏。
(二)测试内容
1、总送风量、总回风量、新鲜空气量、排风量等;
2、洁净室压力值;
3、层流洁净室断面风速和气流流向;
4、洁净工作区的洁净度;
5、室内温度、湿度及其控制能力的调整测试;
6、洁净室内噪声。
(三)洁净工作区空气洁净度的测试方法
对于粒径大于或等于0.5μm的尘粒计数，宜采用光散射粒子计数法，也可采用滤膜显微镜计数法。
光散射粒子计数法:
1、光散射粒子计数器采样量100级:每次采样量大于或等于1升。1,000级-10,000级:每次采样量大于或等于0.3升。100,000级:每次采样量大于或等于0.1升。对于100级洁净室，宜采用大流量粒子计数器进行测试;如果条件不具备时，可采用每次采样量不小于1升的粒子计数器。
2、 采样注意事项:
①采样管必须干净，连接处严禁渗漏。
②采样管的长度，应根据仪器的允许长度。当无规定时，不宜大于1.5米。
③采样管口的流速，宜与洁净室断面平均风速相接近。测试人员应在采样口的下风侧。
④采样顺序应按含尘浓度从低到高进行。
3、测点布置:
①检测在洁净工作区内进行。当生产工艺无特殊要求时，取样高度宜为离地面1米。
②层流洁净室测点总数不小于20点，测点间距为0.5-2.0米，粒径大于或等于0.5μm的尘粒数允许有一个点超过。水平层流洁净室测点仅布置在第一洁净工作区内。
③乱流洁净室可按洁净面积小于或等于50平方米布置5个测点(附图2)。每增加20-50平方米，增加3-5个测点。
4、数据整理:
①每个测点的数据整理应在测试仪器稳定运行的条件下连续三次采样，取其平均值，即为该点的实测数值。
②对于大于或等于0.5μm的尘粒数确定:层流洁净室取各测定点最大值，乱流洁净室取各测点的平均值。
(四)正压值测定应采用精度可达0.01毫米水柱的微压计。
